硫酸羟氯喹片

复方丙酸氯倍他索软膏

本品主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。

本品为复方制剂，其组分为：丙酸氯倍他索和维A酸。

Sanofi-Aventis SA

注册证号H20160306

国药准字H20040122

类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

寻常型银屑病。

片剂为口服给予。1.成年人(包括老年人)：首次剂量为每日400mg，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日400mg。应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(自理想体重而非实际体重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.儿童：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(根据理想体重算得)或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。每次服药应同时进食或饮用牛奶。羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良发应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。

外用；在皮损坏处局部外用，一日2次，或遵医嘱。本品超过4周治疗的疗效和安全性尚未...

1.视觉影响：视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊?？梢晕拮跃踔⒆椿蚩梢鹬钊绻庠?、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。2.皮肤影响：有时可发生皮疹；瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。3.胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。4.中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。儿童用药：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。老年用药：无相关资料。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然尚无直接证据显示人皮肤外用丙酸氯倍他索、维A酸导致畸胎，但动物实验显示丙酸氯倍他索和维A酸均有致畸作用。故，育龄期妇女用药期间不宜受孕。 尚不清楚局部使用本品是否可在乳汁中测出活性药物，但，哺乳期妇女应慎用本品，且在用药期间应暂停用药，一面婴儿轻口摄入本品。 儿童用药：婴儿及儿童用药的安全性有效性尚未确立，故不宜使用。 老年用药：与非老年患者用药相同。

类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

寻常型银屑病。

详见说明书。

1. 服用期间避免强烈阳光或紫外线照射；2. 定期检查眼底；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全者慎用。

详见说明书。