开塞露

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品每支含主要成份甘油52.8-58.3%（重量/重量）。辅料为纯化水。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

浙江爱诺生物药业股份有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H33020839

国药准字H20061220

本品为缓泻药类非处方药药品。用于小儿及年老体弱者便秘的治疗。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

将容器顶端的外盖除去，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，儿童一次10ml（一支）。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用药: A. 活动...

尚不明确。

1.偶见 (不良反应发生率在0.1%～5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2.罕见 (不良反应发生率在＜0.1%)：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。 老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应 (参照“不良反应”项) 时，应谨慎给与，必要时应停

本品为缓泻药类非处方药药品。用于小儿及年老体弱者便秘的治疗。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

尚不明确。

无雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变 (Ames) 试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日 (血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍) 和兔静脉给予本品50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍)，其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用．故

1.注药导管的开口应光滑，以免擦伤肛门或直肠；2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；3.本品性状发生改变时禁止使用；4.请将本品放在儿童不能接触的地方；5.儿童必须在成人监护下使用；6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2.服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学 (如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3.肝功能损伤的患者慎用。