甲硝唑片

阿奇霉素片

本品主要成份甲硝唑。

阿奇霉素

康美药业股份有限公司

通化金马药业集团股份有限公司

国药准字H44024120

国药准字H20083813

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

1、成人常用量①肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日为一疗程。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。11.肌肉骨骼：关节痛。12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。13.生殖系统：阴道炎。14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

由于锂盐的治疗指数低，治疗量和中毒量较接近，应对血锂浓度进行监测，帮助调节治疗量及维持量，及时发现急性中毒。治疗期应每1-2周测量血锂一次，维持治疗期可每月测定一次。取血时间应在次日晨即末次服药后12小时。急性治疗的血锂浓度为0.6~1.2mmol/L，维持治疗的血锂浓度为0.4~0.8mmol/L，1.4mmol/L视为有效浓度的上限，超过此值容易出现锂中毒。脑器质性疾病、严重躯体疾病和低钠血症患者慎用本品。服碳酸锂缓释片患者需注意体液大量丢失，如持续呕吐、腹泻、大量出汗等情况易引起锂中毒。服本品期间不可用低盐饮食。长期服药者应定期检查肾功能和甲状腺功能。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。