氯雷他定片

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

西安杨森制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20070030

注册证号H20150325

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

口服。 成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12岁儿童：...

本品只供经口吸入使用。1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊患者群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品50g/100g规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。 常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。 在大约90000名患者参加的临床试验中，还发生下述不良反应，发生率小于2%： 自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳痿、多汗； 一般情况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加；? 心血管系统：高血压、低血压、室上性快速性心律失常、晕厥； 中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、感觉异常、震颤； 胃肠道系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、牙痛、呕吐； 肌肉骨骼系统：关节炎、肌痛； 精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎； 呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏； 皮肤及附属器：真皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹；

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：1.沙美特罗：①曾报道震颤、主观性心悸及头痛等2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。详见说明书。

详见药品说明书

孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。儿童用药：本规格不适合儿童应用。老年用药：参见【用法用量】和【注意事项】。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

1．严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2．妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3．在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5．本品性状发生改变时禁止使用。 6．请将本品放在儿童不能接触的地方。 7．儿童必须在成人监护下使用。 8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9．6岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定，请咨询医师或药师。 10．肝脏及肾脏功能不全者应减少用量，建议10毫克，每2天服用1次或在医生指导下使用。 11．因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应发生。 12．成人过量服用本品(40-180毫克)可发生嗜睡、心律失常、头痛。一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐，随后给予活性碳吸附未被吸收的药物。如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血液透析不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。

1. 遵循医嘱，正确使用；2. 定期清洁吸入器；3. 避免与其他药物混合使用；4. 孕妇和哺乳期妇女需医生指导下使用；5. 儿童应在成人监护下使用。