脾肾两助丸

左乙拉西坦片

党参、白术（麸炒）、鸡内金（炒）、土鳖虫、川芎、山药（麸炒）、黄芪（蜜炙）、白芍（酒炒）、小茴香（盐炒）、熟地黄、山茱萸（酒制）、茯苓、杜仲（炭）、枸杞子、补骨脂（盐炒）、锁阳、九节菖蒲、郁金、陈皮、半夏（制）、款冬花、麦冬、川贝母、牵牛子（炒）、牛膝、肉苁蓉、甘草（蜜炙）、使君子仁、泽泻、当归。辅料为蜂蜜。

本品活性成份为左乙拉西坦片。

山西天生制药有限责任公司

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字Z14021296

国药准字H20143163

健脾益气，滋补肝肾。用于脾肾虚弱而致的肢体倦怠，气虚无力，不思饮食，胃脘痞闷，腰痛腰困，腿膝疲软，头晕耳鸣。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

用淡盐水送服，一次1丸，一日2次

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

孕妇禁用

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

健脾益气，滋补肝肾。用于脾肾虚弱而致的肢体倦怠，气虚无力，不思饮食，胃脘痞闷，腰痛腰困，腿膝疲软，头晕耳鸣。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

尚不明确

1.忌油腻食物。 2.外感或实热内盛者不宜服用。 3.本品宜饭前服用。 4.按照用法用量服用，小儿、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。 5.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。