格列齐特缓释片

伏格列波糖胶囊

本品主要成分为格列齐特。

本品活性成份为伏格列波糖。辅料为：甘露醇、乳糖、滑石粉。

深圳市中联制药有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20057208

国药准字H20070306

本品当单用饮食疗法运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg（1至4片）。建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服药后即刻进餐。

1.已知对格列齐特或其中一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；2.1型糖尿?。?.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒：4.严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素；5.应用咪康唑治疗者

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。 以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。 1.严重的不良反应 (1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。 (2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。 (3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。 (4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。 2.其它不良反应 (1)

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。[动物试验(大鼠)已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药(例如1次0.1mg)，并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。

本品当单用饮食疗法运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞳睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁．精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病便例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹揭，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。罕见的不良反应：一皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲粪药物，援少数病例有过敏性结节性脉管炎。一血液疾?。杭奔?，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等，这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少．粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。一肝一胆疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁鄯积性黄疽出现．中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不垒(胆汁郁积和黄疸)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。一视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者。由于延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见[不良反应]）。有些病例可以很严重且持续很长时间?？赡苄枰≡海⑶移咸烟堑巫⒊中?。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。下列因素将促进低血糖的发生：—患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）；—营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物；—运动和摄取碳水化合物二者间不平衡；—肾功能不全；—严重肝功能不全；—格列齐特缓释片服用过量；—某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全；—与某些其他的药物合并应用（参见[药物相互作用]）?！鲇敫喂δ懿蝗焊喂δ懿蝗蜓现厣龉δ懿蝗颊撸窳衅胩刂┐ρШ?或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。—需向患者说明的资料：应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗，按时运动及监测血糖水平的重要性。—血糖不平衡：患者有下列任何情况，口服治疗糖尿病药物，可使血糖浓度受到影响：发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。所有口服降糖药，包括格列齐特，长期应用时，药效对许多病人都会减弱。这可能由于糖尿病的严重程度进展，或者是由于对治疗的反应减低，这种现象称为继发性失效，应与原发性失效区分，后者指该药物指定为对某一些患者作为非常前期治疗而证明是无效者。在将患者定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动?！笛槭壹觳椋禾腔斓鞍姿剑ɑ蚩崭寡撬剑┦瞧拦澜堤橇菩Ы虾玫闹副?。自我监测血糖是非常有效的?！约菔患安僮骰鞯挠跋欤涸诩菔缓?或操作机器时患者应警惕低血糖症状，特别是在开始治疗时。

1.下述患者应慎重用药 (1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状)。 (3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化)。 (4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化)。 (5)严重肝障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍)。 (6)严重肾障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化)。 2.重要注意事项 (1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。 (2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛