复方独活吲哚美辛胶囊

阿仑膦酸钠片

本品为复方制剂，其组份为每粒含：独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。

阿仑膦酸钠。

海南博大制药厂

Savio Industrial S.r.L.

国药准字H46020616

H20160100

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。

口服。一次1粒，一日2次。饭后服用，首次加倍。吡罗昔康每日最大剂量不超过20mg。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，...

1.孕妇、哺乳妇女禁用。 2.婴幼儿禁用。 3.对本品过敏者禁用。 4.已知对本品过敏的患者。 5.服用阿司匹林或其他非留体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 6.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG)围手术期疼痛的治疗。 7.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 8.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 9.重度心力衰竭患者。

临床研究

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反应，如消化不良、胃痛、胃烧灼感恶心及反酸等，也可能出现头痛、头晕、焦虑、失眠、皮疹、白细胞减少及过敏反应等。 2.本品中吡罗昔康有可能引起消化道反应，也可能出现中性粒细胞减少、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、皮疹及瘙痒等。

动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对骨吸收部位特别是破骨细胞作用的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但边缘并不粗糙，而粗糙的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能够抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射性活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠上面，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量增加。

1.对阿司匹林或其他非留体类药过敏的患者对本品也可能产生过敏。 2.有严重肝、肾功能障碍者，胃、肠溃疡病患者慎用。 3.忌空腹服。 4.当药品性状发生改变时禁止使用。 5.避免与其它非留体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 7.在使用所有非留体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非留体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非留体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 8.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 9.和所有非留体抗炎药（NSAIDs)—样，本品可导致新发髙血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs)时，可能会影响这些药物疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或边敏反应的其他征象时，应停用本品。 12.吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。 13.应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检查。 14.观察研宄的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物（NSAID)。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。

和其它二膦酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。