地塞米松片

依维莫司片

本品主要成分为：地塞米松。

本品主要成份为依维莫司。

广东南国药业有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H44024618

注册证号H20171145

肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

口服。成人开始剂量为一次0.75～3.00mg(1～4片)，一日2～4次。维持量视病情而定，约一日0.75mg(1片)。

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤。推荐剂量：本品的推荐剂量为10mg每日一次。本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用(参见【药代动力学】)。用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中(约30ml)轻轻搅拌至完全溶解(大约需要7分钟)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。剂量调整：不良反应的处理 处理严重和/或不可耐受的不良反应时，可能需要暂时减少给药剂量和/或中断本品治疗。如需要减少剂量，推荐剂量大约为之前给药剂量的一半(参见【注意事项】)。如果剂量减 至最低可用片剂规格以下时，应考虑每隔一日给药一次。表1总结了本品治疗患者在发生不良反应时减量、中断或终止治疗的建议，同时作出了 常规处理的建议。应根据个体患者的利益/风险评估和治疗医师的临床判断来指导其处理。(其余详见说明书)。

1．对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。2．高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用，但应注意病情恶化的可能。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：在其它两项随机研究（晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤）中发现，老年患者与相 对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老 年个体有较高的敏感性（参见【药代动力学】）。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整（参见 【药代动力学】）。

肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

本品较大剂量易引起糖尿病、骨质疏松、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，如确有必要应用时，必须给予适当的抗结核、抗感染治疗。2.长期服药后，停药前应逐渐减量。3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不全、甲状腺功能减退症的患者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；3. 定期监测肝功能和血常规；4. 高血压患者慎用；5. 避免强烈阳光或紫外线照射。