斯曲帝(多西他赛注射液)

匹多莫德颗粒

希存主要成份为多西他赛。

本品主要成份为：匹多莫德。其化学名称为：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

浙江万晟药业有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20051045

国药准字H20030225

1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

希存只能用于静脉滴注。治疗前均必须口服糖皮质激素类。推荐剂量为70-75mg/m2，静脉滴注一小时，每三周一次。根据计算病人所用药量，用注射器吸取所需剂量，稀释到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超过0.74mg/ml。

项。尚无2岁以下儿童应用报道。

以下患者禁用：1对多西他赛或吐温-80有严重过敏史的病人；2白细胞数目小于1500个/mm3的病人。3肝功能有严重损害的病人。

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。 儿童用药：严格遵守儿童用药的用法与用量，详见

1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【不良反应】1骨髓抑制，中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3）可逆转且不蓄积。2过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红，伴有或不伴有搔痒的红斑、胸闷、背痛、呼吸困难、药物热或寒战。3皮肤反应常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指（趾）甲病变。

本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品

1多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应，应具备相应的急救设施，注射期间建议密切监测指标。2在肝功能异常患者，使用本品高剂量治疗患者和即往接受帕类药物治疗的非小细胞肺癌患者，使用多西他赛剂量达100mg/m3时，与治疗相关的死亡的发生率会增加。3所有病人在接受多西他赛治疗前需预服药物以减轻体液潴留的发生，预服药物只包括糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛注射头一天开始服用，每日16mg，服用4-5天。4中性粒细胞减少是最常见的副反应。多西他赛治疗期间应经常对白细胞数目进行监测。当病人中性粒细胞数目恢复至﹥1500个/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗，多西他赛治疗期间如果发生严重的中性粒细胞减少（﹤500个/mm3并持续7天或7天以上），在下一个疗程中建议减低剂量，如仍有相同问题发生，则建议再减低剂量或停止治疗。5在多西他赛开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。如果发生过敏反应的症状轻微如脸红或局部皮肤反应则不需中止治疗。如果发生严重过敏反应，如血压下降超过20mmHg，支气管痉挛或全身皮疹/红斑，则需立即停止滴注并进行对症治疗。对已发生严重不良的反应的病人不能再次应用多西他赛。6多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性。如果反应严重，则建议在下一个疗程中减低剂量。7如已观察到的皮肤反应有肢端（手心或足底）局限性红斑伴水肿、脱皮等。此类毒性可能导致中断或停止治疗。8肝功能有损害的病人：如果血清转氨酶（ALT和、或AST）起过正常值上限1.5倍，同时伴有碱性磷酸酶起过正常值上限2.5倍，存在发生严重不良反应的高度危险，如毒性死亡，包括致死的脓毒症，胃肠道出血，以及发热性中性粒细胞减少症，感染，血小板减少症，口炎和乏力。因此，这些病人不应使用，并且在基线和每个化疗周期要检测肝功能。

高敏体质慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。