盐酸坦索罗辛缓释胶囊

非那雄胺片

盐酸坦索罗辛。

本品主要成份为非那雄胺。

安斯泰来制药（中国）有限公司

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

国药准字H20000681

国药准字H20193351

前列腺增生症引起的排尿障碍。

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

成人每日一次，每次0.2mg，饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。

推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

(神经精神系统：偶见头晕、蹒跚感等症状。(循环系统：偶见血压下降、心率加快等。(过敏反应：偶尔可出现皮疹，出现这种症状时应停止服药。(消化系统：偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。(肝功能：偶见GOT、GPT、LDH升高。(其它：偶见鼻塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。文献报道:(1)在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加.安慰剂对照的双盲研究中.本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。(2)在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。(3)在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。2.因为II型5a-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。3.孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。5.哺乳妇女：本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性忠者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

前列腺增生症引起的排尿障碍。

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

本品属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性(１肾上腺素受体阻断剂。其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的(１Ａ肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。

1、高龄患者的服用 　　因高龄者中常有肾功能低下者，这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况，如得不到期待的效果，不应继续增量，而应改用其它适当的处置方法。 　　2、本品过量使用可能会引起血压下降，因此要注意用量。合用降压药时应密切注意血压变化。注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。 　　3、慎重使用 　　体位性低血压患者。 　　肾功能不全患者。

1.在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个月后血清前列腺特异抗原[PSA]从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 2.没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4.同时使用其他药品，请告知医生。 5.请放置于儿童不能够触及的地方。