非那雄胺片

非那雄胺片

本品主要成份为非那雄胺。

非那雄胺 化学名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

杭州默沙东制药有限公司

MSD International GmbH (Puerto

国药准字J20150143

国药准字J20120061

1.适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性。（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。 肾功能不全患者剂量：对于各种...

推荐剂量为每天1次，1次1片（1 mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药3个...

详见说明书。

本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 ：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。 接触非那雄胺—对男性胎儿的危险性 ：由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。 哺乳妇女 ：本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药

1.适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性。（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

详见说明书。

【药物过量】

详见说明书。

对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。哺乳