柳氮磺吡啶肠溶片

美沙拉秦灌肠液

本品主要成份为：柳氮磺吡啶。

本品主要成份为美沙拉秦?；疲?-氨基水杨酸。

山西同达药业有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

国药准字H14022874

H20150127

1.溃疡性结肠炎 治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。2.Crohn’s病 用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。3.类风湿性关节炎 对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎(多关节型)。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

口服，成人常用量：初剂量为一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它详见说明书。

给药方式：直肠给药。成人推荐用量：急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次...

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及搔痒、头痛、心悸。2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：血液系统反应：红细胞异常(如：溶血性贫血、巨红细胞症)，紫绀。2.胃肠道反应：胃痛及腹痛。中枢神经系统反应：头晕、耳鸣。肾脏反应：蛋白尿、血尿。皮肤反应：皮肤黄染。3.下列反应可能与剂量无关：血液系统反应：骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少，血小板减少。胃肠道反应：肝炎、胰腺炎。中枢神经系统反应：周围神经病变、无菌性脑膜炎。皮肤反应：出疹、荨麻疹、多形性红斑/Stevens－johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性。肺部反应：肺部并发症(纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症)。4.其他过敏反应：眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征。5.男性生殖功能紊乱：曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育。停止用药可逆转此反应。

器官系统分类： 血液和淋巴系统疾病-十分罕见（<0.01%）：血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。 神经系统疾病-罕见：头痛、头晕。十分罕见：外周神经病变。 免疫系统疾病-十分罕见：过敏反应如：过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎 心脏疾病-罕见：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及纵隔疾病-十分罕见：过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。 胃肠疾病-罕见：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见：急性胰腺炎。 肾脏和泌尿疾病-十分罕见：肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。 皮肤和皮下组织疾病-十分罕见：脱发。 肌肉骨骼和结缔组织疾病-十分罕见：肌痛、关节痛。 肝胆疾病-十分罕见：肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。 生殖系统疾病-十分罕见：可逆性的精子减少症。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验

1.溃疡性结肠炎 治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。2.Crohn’s病 用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。3.类风湿性关节炎 对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎(多关节型)。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

药理作用： 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直肠给予本品后，美沙拉秦主要局部作用于肠黏膜下层组织。 毒理研究： 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

1. 服用期间应多饮水，保持大便通畅；2. 定期检查血象及肝肾功能；3. 出现严重不良反应时应立即停药；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 过敏者禁用。

?1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每隔3隔天例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2、肝功能障碍者应慎用本品。 3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。 7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。