咪唑立宾片

佳迪(醋酸甲地孕酮分散片)

咪唑立宾。

化学名称：6-甲基-17a-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。【性状】本品为白色或类白色片。

南京海辰药业股份有限公司

南京臣功制药股份有限公司

国药准字H20094196

国药准字H20010419

抑制肾移植时的排异反应。

主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。

初用量为2-3mg/kg体重/日，维持量为1-3mg/kg体重/日，分1-3次口服。本剂耐药量及有效量随患者有异，为取得最适治疗效果，有必要慎重增减用量。

一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。高剂量：每次160mg，口服，每日2—4次。

下述患者禁用本品： 1.对本剂有严重过敏史患者。 2.白细胞数3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等】。 3.孕妇或可能妊娠的妇女。

对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

抑制肾移植时的排异反应。

主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。

总病例4,909例中719例（14.65%）出现不良反应。主要有腹痛、食欲不振等消化系统症状243例（4.95%），白细胞减少等血液系统障碍121例（2.46%），皮疹等过敏症状119例（2.42%）等（认可上市时至1996年10月的统计）。 1.重大不良反应 （1）抑制骨髓功能（2.42%）有时出现全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等，故应频繁进行临床检验等注意观察患者状态，若出现严重血液系统障碍，应停药并适当处置。 （2）感染症（1.28%）有时出现肺炎、脑膜炎、败血症、病毒性肝炎恶化、带状疱疹等，故注意观察患者状态，若发现异常，应停药并适当处置。 （3）间质性肺炎（发生率不详）有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎，故注意观察患者状态，若发现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 （4）急性肾功能衰竭（0.04%）有时出现急性肾功能衰竭。肾损害患者（参照【注意事项】的2.重要且基本注意项）给药后可能随尿酸值上升而出现急性肾功能衰竭，因此定期进行检查，密切观察患者病情，若出现异常，应停药并进行血液透析等适当处置。 （5）肝功能损害及黄疸（1.83%）有时出现伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。 此外，本品还会对其他系统产生不良影响。

与其它孕酮类药物相似，但一般较轻。可能出现乳房痛、溢乳，闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。精神方面:神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。皮肤与粘膜:过敏反应包括搔痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，少数病例有痤疮，秃头或多毛之报告。胃肠:恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

1.慎重用药 （1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等）； （2）合并细菌、病毒、真菌等感染症患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。 （3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。 （4）肾损害的患者[参照【重要且基本注意】的（2）项]。 2.重要且基本注意 （1）有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应，故应频繁进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等），注意观察患者状态。若出现异常，应减量或停药等适当处置。 （2）本剂主要从肾脏排泄，肾损害患者会延迟排泄，有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重等，注意从低剂量开始给药等注意用量，并充分观察患者状态[患者肌酐清除率与本剂消除速率的关系，以及用血清肌酐值、年龄及体重换算成肌酐清除率的公式，参照【药代动力学】的1.吸收项]。 （3）充分注意感染症及出血倾向的出现或恶化。密切观察患者状态，若发现异常，应停药并适当处置。 （4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出现尿酸值升高。对肾病综合征的临床试验中，231例中21例（9.1%）出现尿酸值升高，其中超过10mg/dL以上11例，最高值为13.1mg/dL。 （5）小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。 （6）小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。 3.用药须知 交付药物时：本剂为PTP包装的药品，故应指导患者从PTP垫片取出药物后服用（据报告，因误服PTP垫片，其坚硬锐角刺入食道粘膜，引起穿孔，继发纵膈炎等严重合并症。）。 4.其他注意 接受免疫抑制剂治疗的患者，有恶性肿瘤（尤其淋巴瘤、皮肤癌等）发生率增高的报告1-4）。

对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测，对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。