枸橼酸氢钾钠颗粒

琥珀酸索利那新片

化学名称：枸橼酸氢钾钠。

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

Plantextrakt GmbH & Co. KG(德国马

齐鲁制药有限公司

注册证号H20181128

国药准字H20183497

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成。 作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

除另有说明，日剂量为4标准量匙(每量匙为2.5g,共10g颗粒)，分三次饭后服用...

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

可见轻微的胃或腹部疼痛。 偶尔出现轻微的腹泻和恶心。 如果您发现有任何说明书中未提到的不良反应请通知您的医生或药师。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无证据说明在怀孕期间和哺乳期服有友来特有任何不良作用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成。 作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

药理作用： 口服友来特增加尿液PH值和枸橼酸根的排泄，减少尿液的钙离子浓度。这种由友来特诱发的变化使用尿液中形成结石的盐易形成结晶。所致的钙离子浓度的减少能降低尿液中能形成结石的钙盐饱和度。ph值的升高能增加尿酸和胱氨酸结石的可溶性。 毒理研究： 用以克数计量的药物喂食不同种类的动物，其LD50值表明：口服友来特的急性毒性很低。中毒的体征一般是由于电解质过负荷所致，鼠和狗的长期毒性研究显示：在口服剂量达3000毫克/公斤体重时没有特异的靶器官毒性。尿液PH值的升高归因于枸橼酸复合物的药效学作用。 动物实验显示友来特无潜在的胚胎和致畸胎毒性。友来特是生理性物质的化合物，可以不研究其潜在的致突变或致癌作用。

首次服用本药物前应测定血清电解质并检查肾功能。 此外当怀疑肾小管性酸中毒（RTA）时应检查酸碱状态。 严重肝功能障碍的患者应慎用Uralyt-U。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重胃肠道疾病患者慎用；3.心脏病患者慎用；4.肝肾功能不全患者慎用；5.对本品过敏者禁用。