普乐康尼(二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ))

盐酸托莫西汀胶囊

本品主要成份为盐酸托莫西汀。

江西南昌济生制药有限责任公司

江苏正大丰海制药有限公司

国药准字H20060006

国药准字H20133346

适用于2型糖尿病患者，尤其是单用二甲双胍或磺脲类药物不能有效控制血糖时，需联合用药以改善血糖控制。

托莫西汀用于治疗儿童及青少年的注意缺陷和多动障碍(ADHD)。

成人初始剂量每日1粒，餐中或餐后服用。根据血糖情况，可逐步调整至每日2粒，分两次服用。最大剂量不超过每日4粒。请遵医嘱。

初始治疗：体重不足70公斤的儿童和青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为1.2mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg，选其中较小的一个剂量。体重超过70公斤的儿童、青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为80mg，每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。在继续使用2-4周后，如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到100mg，没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。对体重超过70kg的儿童和青少年，每日最大推荐总剂量为100mg。其余请详见说明书。

二甲双胍和格列本脲可能的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛、低血糖、体重减轻等。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。大鼠的分娩不受托莫西汀影响。目前尚不清楚盐酸托莫西汀对人类分娩的影响。托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中排泌。哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。儿童用药：任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定。尚未对盐酸托莫西汀治疗9周以上的疗效和1年以上的安全性进行系统评价。在年轻大鼠中进行了托莫西汀对成长、神经行为和性发育影响的评价研究。管饲法，从大鼠出生后早期（10天大）贯穿至成年，给予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）为单位计算，分别约为人最高剂量的0.2，2和8倍）。观察到，阴道不闭合(所有剂量)、和包皮分离（10和50mg/kg)的轻度延迟，附睾重量和精子数轻度减少（10和50mg/kg）和黄体的轻度减少(50mg/kg)但不影响生育力和生殖行为

适用于2型糖尿病患者，尤其是单用二甲双胍或磺脲类药物不能有效控制血糖时，需联合用药以改善血糖控制。

托莫西汀用于治疗儿童及青少年的注意缺陷和多动障碍(ADHD)。

1. 肝肾功能不全患者慎用；2. 监测血糖，调整剂量；3. 避免饮酒，以免影响药物效果；4. 定期检查血常规和肝肾功能；5. 孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 高血压患者慎用；4. 肝肾功能不全者慎用；5. 服用期间避免饮酒；6. 避免与其他中枢神经系统药物合用。