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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 吃药过敏的症状可能包括皮肤出现红疹、瘙痒、肿胀,消化系统不适如恶心、呕吐、腹泻,呼吸系统症状如喘息、呼吸困难,以及心血管系统症状如心悸、血压下降等。这些症状的出现可能在服药后几分钟到几小时内不等,严重

  • 室速的症状

    2025-07-01

    室速,即室性心动过速,是一种心脏疾病,其症状可能包括心悸、胸闷、气短、头晕、晕厥前兆、乏力、心绞痛等。患者可能会感觉到心跳异常快速且不规律,有时伴随胸部不适或疼痛。室速的发作可能持续数秒至数分钟,严重

  • 心率过快,医学上称为心动过速,表现为静息状态下心率超过100次/分钟。这种状况可能伴随心慌、胸闷、气短、头晕等症状,严重时甚至出现胸痛、晕厥。心动过速可能是由多种因素引起的,包括情绪激动、剧烈运动、咖

  • 肾绞痛的症状

    2025-07-01

    肾绞痛是一种急性疼痛,通常表现为腰部或腹部剧烈疼痛,疼痛可能会放射到腹股沟、大腿内侧或会阴部。患者可能会伴有恶心、呕吐、尿频、尿急和血尿等症状。疼痛感通常突然发作,持续时间可能从几分钟到几小时不等,严

  • 尿道炎的症状包括排尿时的烧灼感、尿频、尿急、尿液混浊或有异味,以及下腹部或会阴部的不适或疼痛。在一些情况下,患者可能会经历血尿,即尿液中带血。这些症状可能轻微或严重,取决于尿道炎的严重程度和感染的类型

  • 肠出血的症状

    2025-07-01

    肠出血的症状可能包括黑便、血便、腹痛、腹泻、腹部不适、虚弱、头晕和心悸等。这些症状的出现可能与出血量和速度有关,轻微的出血可能仅表现为黑便,而严重的出血则可能导致血便和休克症状。分析这些症状,黑便通常

  • 心脏缺氧可能导致一系列症状,包括胸痛、呼吸困难、心悸、晕厥、乏力和出汗。这些症状可能在体力活动或休息时出现,严重时甚至可能引发心力衰竭。当心脏无法获得足够的氧气时,其泵血能力会受到影响,进而导致全身器

  • 肾脏疾病的症状包括尿液异常(如血尿、泡沫尿)、水肿(尤其是眼睑和下肢)、高血压、疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、夜尿增多、腰痛等。这些症状可能因个体差异和疾病阶段而异,但它们都是肾脏功能受损的信号。针对这

  • 闭经前的症状

    2025-07-01

    闭经前的症状可能包括月经不规律、情绪波动、热潮红、夜间出汗、阴道干燥、性欲减退、乳房胀痛、体重增加、皮肤干燥和脱发等。这些症状的出现因人而异,有些女性可能只有轻微不适,而另一些则可能经历较为明显的变化

  • 男性尿道炎的症状包括尿频、尿急、尿痛、尿道口红肿、尿道分泌物增多等。这些症状可能伴随下腹部或会阴部不适,严重时可能出现血尿。尿道炎的发生可能与细菌、病毒或真菌感染有关,也可能与性传播疾病相关。针对这些

  • 子宫脱落,也称为子宫脱垂,是指子宫下垂至阴道或阴道外的情况。患者可能会经历盆腔压力感、下腹部疼痛、性交不适、排尿困难等症状。严重时,子宫可能完全脱出阴道口,导致行走不便和日常生活受到严重影响。子宫脱落

  • 喉痹的症状

    2025-07-01

    喉痹是一种常见的咽喉部疾病,主要表现为咽喉部不适、疼痛、干燥、异物感等症状。患者可能会感到吞咽困难,声音嘶哑,严重时还可能出现呼吸困难。这些症状通常与咽喉部的炎症、感染或过敏反应有关。针对喉痹的症状,

  • 慢粒的症状

    2025-07-01

    慢性粒细胞白血病(慢粒)的症状可能包括疲劳、体重减轻、发热、夜间出汗、脾脏肿大、骨痛和易感染。这些症状可能因个体差异而异,且在早期可能并不明显。慢粒的症状与白血病细胞在骨髓中积累有关,导致正常血细胞生

  • 肝包虫的症状

    2025-07-01

    肝包虫病,也称为肝棘球蚴病,是一种由棘球绦虫幼虫引起的寄生虫感染。患者可能会出现右上腹疼痛、腹胀、消化不良、体重减轻等症状。在严重的情况下,还可能出现黄疸、腹水、肝功能异常等。此外,由于虫体对肝脏的压

  • 肝掌的症状

    2025-07-01

    肝掌是一种皮肤症状,主要表现为手掌两侧,尤其是大小鱼际部位出现红色斑点或斑块,按压后颜色变淡,松开后迅速恢复红色。这种症状可能与慢性肝病、肝硬化等肝脏疾病有关,是肝脏功能异常的外在表现。肝掌的出现提示

  • 出冷汗的症状

    2025-07-01

    冷汗是一种常见的生理现象,表现为皮肤表面出现冷湿的汗液,通常伴随着皮肤温度下降。这种症状可能在多种情况下出现,如紧张、焦虑、恐惧、低血糖、低体温或某些药物反应。冷汗的出现可能是身体对某些刺激的自然反应

  • 少阳症的症状

    2025-07-01

    少阳症是中医术语,指的是人体少阳经络功能失调所表现出的一系列症状。主要表现为寒热往来、胸胁苦满、口苦咽干、目眩、心烦喜呕、脉弦等。这些症状反映了少阳经络的疏泄功能失常,导致气机不畅,进而影响到身体的多

  • 男性阳虚的症状主要表现为畏寒怕冷、腰膝酸软、性功能减退等。这些症状通常与体内阳气不足有关,导致身体机能下降和代谢减缓。畏寒怕冷是因为阳气不足导致体温调节能力下降,腰膝酸软则可能是由于肾阳不足引起的骨骼

  • 老年肺炎的症状包括发热、咳嗽、咳痰、胸痛、气促、乏力、食欲不振等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常较为明显。老年患者由于免疫系统功能下降,症状可能不如年轻人典型,有时甚至缺乏明显发热。因此,对

  • 失眠后的症状

    2025-07-01

    失眠后的症状包括但不限于疲劳、注意力不集中、记忆力下降、情绪波动、反应迟钝、工作效率降低以及身体免疫力下降等。这些症状可能会影响个人的日常生活和工作效率,长期失眠还可能导致慢性健康问题。针对失眠后的症

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