经审查， 蒙脱石散 等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的 说明书 、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。
特此公告。
附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）
国家药品监督管理局
2018年7月23日
附：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）
序号
受理号
品种
名称
规格
剂型
企业
原批准
文号
是否289
基药目录*
1
CYHB1750009
蒙脱石散
3g
散剂
先声药业有限公司
国药准字H19990307
是
2
CYHB1740003
蒙脱石散
3g
散剂
暂无内容
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。
清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻。
健脾，益气。用于体倦乏力，食少便溏。
适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于对颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、关节炎、肌纤维炎、软组织扭挫伤、急性腰肌劳损的辅助治疗。适用于缓解腿部关节、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的关节滑膜炎所致之疼痛。
解表化湿，理气和中。本品用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。
1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽。
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