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PMDA获批新药有哪些?5个新成分新药是全球首批

相关企业: 杭州默沙东制药有限公司

截至3月底,日本独立行政法人医疗器械综合机构(PMDA)公布2022年第一季度批准的新药数量为56种(PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同,主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等)。其中,有22种新药含有新成分。

根据药物治疗类别,抗肿瘤药物、生殖系统药物、性激素、骨骼和肌肉药物分别为13种、11种和4种。新成分和新药最多的药物类别是抗肿瘤药物、消化系统药物和神经系统药物。

在最受欢迎的抗肿瘤新药中,有三种是含有新成分的新药,其中最受批准的是单抗、靶向小分子抗肿瘤向小分子抗肿瘤药物和烷化剂抗肿瘤药物。在13种新药中,在中国,selpercatinib申请上市,纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗进口上市,asciminib、sotorasib申请临床阶段,福奈妥匹坦没有申报和上市信息,其余新药在中国有相同品种的国内产品,具体药物见下表(包括新成分和新药)。

在PMDA公布的第一季度新药中,5种新成分新药首次在日本获得批准。

Carotegrastmethyl是EAPharma(卫材)开发的α4整合素抑制剂的前药,能阻断α4整合素和消化管粘膜等血管内皮细胞在炎症细胞表面的粘附分子,适用于治疗5-氨基水杨酸(5-ASA)制剂效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。

Clazosentan是由Idorsia开发的内皮素受体拮抗剂,用于治疗脑血管痉挛、脑梗死相关血管痉挛。

Gefapixant是MSD(默沙东)开发的首种选择性P2X3受体拮抗剂,用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初开发的A单克隆抗体,适用于治疗现有治疗效果不理想的过敏性皮炎伴有的瘙痒。据报道,IL-31是瘙痒诱导细胞因子,与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。

Olipudaseα是Sanofi开发的世界上第一种治疗成人和儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物。

此外,在2022年第一季度的新药数据中,共有38家企业获新药。其中,抗肿瘤新药11家获批,生殖系统新药7家获批。

在所有获批企业中,获批新药数量最多的企业有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelphartis(诺贝仁制药)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(诺贝仁制药(诺贝仁制药)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

从2022年第一季度获批的新药数据可以看出,chugai涉及的领域很多,包括抗肿瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(诺贝仁制药)的主要发展重点是生殖系统药物和性激素药物。Novartis(诺华)专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂药物的开发,而Pfizer(辉瑞)在抗感染药物中更为突出。

药品资讯

  • 肝中毒的症状

    2025-06-25

    肝中毒的症状可能包括黄疸、乏力、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发热、肝脏肿大、蜘蛛痣和腹水等。这些症状的出现通常与肝脏功能受损有关,肝脏是人体重要的解毒器官,当其受到毒素侵害时,可能导致上述症状的出现。针对

  • 受风寒的症状

    2025-06-25

    受风寒后,人们可能会出现头痛、发热、鼻塞、流清涕、咳嗽、喉咙痛、关节酸痛等症状。这些症状通常是由于身体受到寒冷刺激后,导致免疫系统反应和血液循环受到影响。分析来看,头痛和发热是身体对外界寒冷刺激的自然

  • 早期肝硬化的症状可能包括乏力、食欲不振、上腹部不适或轻微疼痛、体重减轻、黄疸和手掌红斑。这些症状往往较为轻微,容易被忽视。随着病情发展,可能会出现腹水、脾肿大、蜘蛛痣和肝掌等更明显的症状。针对这些症状

  • 尘肺病的症状

    2025-06-25

    尘肺病是一种职业性疾病,主要症状包括呼吸困难、胸痛、咳嗽、咳痰、气短和乏力。随着病情发展,患者可能会出现胸闷、心悸、紫绀等缺氧症状,严重时甚至会导致呼吸衰竭。尘肺病的症状与患者接触粉尘的时间、浓度和个

  • 腹胀的症状

    2025-06-25

    腹胀是一种常见的消化系统症状,表现为腹部膨胀、不适或疼痛。这种感觉可能伴随气体积聚、食物消化不良或腹部肌肉紧张。腹胀可能由多种原因引起,包括进食过快、食物不耐受、肠道气体产生过多或肠道运动障碍。腹胀的

  • 红斑的症状

    2025-06-25

    红斑是一种皮肤症状,表现为局部皮肤出现红色斑块,可能伴随轻微的瘙痒或疼痛。这些斑块的颜色可能从浅红到深红不等,大小和形状也各异,有的可能是硬币大小的圆形,有的可能是不规则的多边形。红斑可以是孤立的,也

  • 左肾结石的症状可能包括腰部或腹部疼痛,这种疼痛可能是剧烈的,尤其是在结石移动时。患者可能会感到恶心和呕吐,以及尿频和尿急。有时,尿液中可能带血,这被称为血尿。结石可能导致尿液流动受阻,从而引起感染,表

  • 心肝血虚的症状可能包括面色苍白、头晕目眩、心悸失眠、肢体麻木、指甲脆弱、月经量少或不规律等。这些症状的出现往往与个体的气血不足有关,气血不足可能导致身体的多个系统功能受损。针对心肝血虚的情况,建议从生

  • 甲减,即甲状腺功能减退症,是一种常见的内分泌疾病,其症状可能包括但不限于疲劳、体重增加、感觉寒冷、皮肤干燥、脱发、便秘、声音嘶哑、肌肉关节疼痛、记忆力减退和抑郁等。这些症状可能因个体差异而异,且在早期

  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的症状包括持续咳嗽、咳痰、呼吸急促、胸闷和气短。这些症状可能随着病情的进展而逐渐加重,尤其是在进行体力活动时。患者还可能经历体重下降、乏力和食欲不振。值得注意的是,COPD

  • 心脾两虚的症状及表现主要包括心悸、失眠、多梦、记忆力减退、面色苍白、乏力、食欲不振、腹胀、便溏等。这些症状反映了心脾功能不足,气血生化乏源,导致心神失养和脾运化失常。心脾两虚的个体可能会经历心悸和失眠

  • 神经紊乱的症状包括焦虑、抑郁、失眠、肌肉紧张和疼痛等,治疗则涉及药物治疗、心理治疗和生活方式的调整。对于药物治疗,可能包括抗抑郁药、抗焦虑药和助眠药等,而心理治疗则包括认知行为疗法和放松技巧训练。生活

  • 菌痢,也称为细菌性痢疾,是一种由痢疾杆菌引起的肠道传染病。患者可能会出现腹痛、腹泻、发热和黏液脓血便等症状。腹泻可能是轻度的,也可能是严重的,严重时可能导致脱水和电解质失衡。发热通常在38摄氏度以上,

  • 女性痛风的症状包括剧烈的关节疼痛,通常首发于大脚趾关节,疼痛可能在几小时内达到峰值;关节红肿和触痛;关节活动受限;可能伴有发热和寒战。这些症状可能持续数小时至数天,之后逐渐缓解。女性痛风发作的频率和严

  • 酒精肝,也称为酒精性肝病,其症状和表现可能包括乏力、食欲不振、上腹部不适或疼痛、恶心和呕吐等。随着病情的进展,患者可能会经历黄疸、腹水、肝肿大以及肝功能异常。在某些情况下,酒精肝还可能导致精神症状,如

  • 慢性肾炎的症状表现多种多样,可能包括尿液异常、水肿、高血压、疲劳和肾功能减退等。患者可能会经历尿液中出现泡沫增多,颜色变化,甚至血尿。水肿通常首先出现在眼睑和脚踝,严重时可能波及全身。高血压是慢性肾炎

  • 缺乏维生素C可能会出现多种症状,包括但不限于皮肤瘀斑、易出血、牙龈出血、关节疼痛、贫血、伤口愈合缓慢以及免疫力下降等。这些症状的出现是因为维生素C对于维持皮肤、牙龈健康、促进伤口愈合和增强免疫系统至关

  • 老年白内障的症状主要表现为视力下降、眩光、对比敏感度降低和色觉改变。随着白内障的发展,患者可能会经历从轻微到严重的视力障碍,这通常是一个渐进的过程。在早期,患者可能会感到在强光下视力模糊,随着时间的推

  • 胆囊发炎,医学上称为胆囊炎,是一种常见的消化系统疾病。患者可能会出现右上腹疼痛,疼痛可能放射至右肩背部,伴有恶心、呕吐、发热等症状。部分患者还可能出现黄疸,表现为皮肤和眼睛的黄染。胆囊炎的发病原因多样

  • 膀胱炎的症状包括尿频、尿急、尿痛、下腹部不适或疼痛、尿液浑浊或带血以及可能的发热。这些症状可能因个体差异而有所不同,但它们共同指向膀胱受到感染或炎症的情况。分析这些症状,尿频和尿急通常是因为膀胱受到刺

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