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默沙东肺炎疫苗获FDA认定 感染肺炎球菌会有哪些影响?

相关企业: 杭州默沙东制药有限公司

4月14日,默沙东宣布,为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎,FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。

V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21种血清型肺炎球菌菌株具有免疫?;ぷ饔?。一项两期、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂量注射V16的安全性、耐受性和免疫原性。18~49岁人群的第一阶段,50岁人群的第二阶段。

在6月举行的国际肺炎链球菌和肺炎球菌病研讨会上,FDA在得知研究数据后决定授予BTD。V116的III期研究计划在今年内启动。

细菌性肺炎、鼻窦炎、中耳炎等非侵入性疾病,以及脑膜炎等侵入性疾病,都是由肺炎球菌感染引起的。其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上成年人、免疫力不足或慢性疾病人群。

辉瑞和默沙东和肺炎球菌疫苗市场上最重要的两名玩家也在产品开发中相互追逐?;匀鸬?3价肺炎球菌疫苗Prevnnar13(PCV13,沛儿13)是一款经久不衰的畅销产品,广泛接种2岁以下儿童疫苗。虽然默沙东的23价肺炎球菌疫苗Prevax23覆盖了比PCV13更多的血清型,但它对2岁以下儿童没有很好的?;ぷ饔?。疾病控制和预防中心(CDC)建议,所有2岁以下儿童和肺炎球菌感染风险较高的儿童应接种Prevanar13疫苗;慢性病患者和65岁或以上的19~64岁成年人应接种Prnar13疫苗。长期以来,销售额超过50亿美元,但销售额约为10亿美元。

辉瑞研制的20价肺炎球菌疫苗PF-0648207(20vpnC)于2021年6月8日获FDA批准,用于18岁以上的成年人。20vpnC疫苗包括13种PCV中包含的所有13种血清型肺炎球菌菌株,以及在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的额外7种常见血清型肺炎球菌菌株。因此,20vpnC几乎覆盖了20种主要血清型肺炎球菌菌株,导致美国和全球肺炎疾病流行。

2020年7月16日,为预防18岁以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎,默沙东开发的15价肺炎疫苗V14(PCV15)获得FDA批准上市。V114包括13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F),并增加了两种血清型22F和33F,这两种血清型22F和33F在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中非常常见。虽然没有直接危及PCV13儿童市场,但V114在2019年1月被授予FDA6周~18岁儿科和18岁以上成人预防侵袭性肺炎球菌疾病的突破性治疗资格。

这一次,获得FDA突破性治疗获得的V116V被认可,旨在进一步加强其在成人群体中的竞争力。V116包括21个中等血清类型,它可以覆盖85%的致病菌株,这些菌株在65岁的成年人中含有侵袭性肺炎,目前市场上没有8种血清类型。

药品资讯

  • 酚咖片是一种用于缓解轻至中度疼痛的药物,如头痛、牙痛、关节痛等,同时具有解热作用。在使用酚咖片时,应遵循医嘱或药品说明书的指导,成人及12岁以上儿童的推荐剂量为一次1-2片,一日不超过4次,每次间隔至

  • 美扑伪麻片是一种含有解热镇痛成分的药品,用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛等症状。该药品含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬,分别发挥退热、缓解鼻塞和镇咳的作用。在使

  • 乌苯美司片是一种用于增强免疫功能的药物,适用于包括癌症患者及老年性免疫功能低下者在内的多种情况。该药物通过口服方式给药,成人推荐剂量为每日30毫克,分3次服用,每次10毫克,餐后服用。儿童用量则需根据

  • 妇科十味片是一种中成药,主要用于治疗月经不调、痛经、白带异常等症状。它的主要成分包括当归、川芎、白芍等,这些药材共同作用,能够调和气血,缓解妇科疾病带来的不适。妇科十味片的说明书中会详细介绍药物的组成

  • 阿桔片说明书

    2025-06-18

    阿桔片是一种用于缓解咳嗽症状的药物,其主要成分为桔梗提取物和阿片粉。这种药物通过抑制咳嗽中枢,减少咳嗽反射,从而达到缓解咳嗽的效果。在使用阿桔片时,患者应遵循医嘱,按照推荐的剂量服用,通常成人剂量为每

  • 桔梗冬花片是一种中成药,主要用于治疗咳嗽痰多、气喘等症状。该药品含有桔梗、款冬花等成分,通过发挥宣肺止咳、化痰平喘的作用,帮助缓解呼吸道疾病引起的不适。在具体使用桔梗冬花片时,建议患者遵循医嘱,按照说

  • 溶菌酶含片说明书提供了该产品的详细信息,包括成分、作用机制、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。说明书中明确指出,溶菌酶含片主要用于治疗口腔炎症和咽喉炎症,其主要成分溶菌酶能够破坏细菌细胞壁,从而

  • 贝敏伪麻片是一种用于缓解感冒症状的药物,其主要成分包括盐酸伪麻黄碱、对乙酰氨基酚和盐酸苯海拉明。这些成分共同作用,可以帮助缓解发热、鼻塞和咳嗽等症状。在使用时,应严格按照说明书的推荐剂量服用,成人通常

  • 增效联磺片是一种用于治疗由敏感细菌引起的多种感染的药品。它含有磺胺甲噁唑、甲氧苄啶等成分,通过抑制细菌的叶酸合成,从而抑制细菌的生长和繁殖。在使用增效联磺片时,建议仔细阅读说明书,并遵循医嘱。成人的常

  • 四神丸是一种中成药,主要用于治疗脾肾阳虚引起的腹泻、腹痛、消化不良等症状。其主要成分包括补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻和五味子,这些药材共同作用,有助于温补脾肾,涩肠止泻。在服用四神丸时,患者应遵循医嘱,按照

  • 芪珍胶囊是一种中成药,主要用于治疗气血两虚引起的多种症状。该胶囊含有黄芪、珍珠等多种中草药成分,具有补气养血、活血化瘀的功效。在服用时,应严格按照说明书上的用法用量进行,通常成人每次服用4粒,每日3次

  • 血脉清片是一种用于改善血液循环的辅助性产品。它含有多种草本成分,旨在通过自然方式促进血管健康。根据产品说明,它可能有助于降低血液粘稠度,从而改善微循环。在考虑使用血脉清片时,重要的是要了解其成分和作用

  • 理中片说明书

    2025-06-18

    理中片是一种用于治疗脾胃虚寒、呕吐泄泻等症状的中成药。它含有多种中草药成分,通过调和脾胃、温中散寒来发挥作用。在使用时,患者应按照说明书或医生指导的剂量服用,以确保疗效和安全性。理中片的说明书中会详细

  • 棉酚片说明书

    2025-06-18

    棉酚片是一种用于治疗妇科疾病的药物,其主要成分为棉酚,具有抗生育作用。该药物通过抑制卵巢功能,减少雌激素分泌,从而达到治疗目的。在使用棉酚片时,建议遵循医嘱,按照规定的剂量和疗程服用。通常情况下,每日

  • 四神片说明书

    2025-06-18

    四神片是一种用于治疗腹泻、消化不良等症状的中成药。其主要成分包括茯苓、白术、甘草和山药,这些药材共同作用于脾胃,有助于健脾止泻和增进食欲。服用时,成人通常每次服用4至6片,一日3次,儿童用量需根据体重

  • 咳平片说明书

    2025-06-18

    咳平片是一种用于缓解咳嗽症状的药品。说明书中会详细说明其成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等信息,以指导患者正确使用。在使用咳平片时,患者应仔细阅读说明书,了解其适应症是否与自身症状相符

  • 消银片说明书

    2025-06-18

    消银片是一种用于治疗银屑病的中成药,其说明书提供了药物的基本信息、用法用量、注意事项等。说明书中详细列出了消银片的主要成分、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容,以指导患者正确使用。说明

  • 英花片说明书

    2025-06-18

    英花片是一种用于治疗感冒引起的发热、头痛、鼻塞、流涕等症状的药品。它含有多种草本成分,能够缓解感冒症状,提高身体抵抗力。在使用英花片时,应遵循医嘱,按照推荐剂量服用,成人一般每次服用2片,每日3次,儿

  • 心脉通片是一种用于治疗心血管疾病的药物,其说明书提供了关于药品成分、适应症、用法用量、不良反应等重要信息。心脉通片中含有丹参、川芎、葛根等多种中草药成分,这些成分共同作用于心血管系统,有助于改善血液循

  • 决明降脂片是一种用于降低血脂水平的中成药,其主要成分为决明子提取物,具有清热明目、润肠通便的功效。该药品通过调节体内脂质代谢,有助于降低血液中的胆固醇和甘油三酯水平,从而减少心血管疾病的风险。在服用决

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