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康宁杰瑞重磅产品有望2022年申报BLA 康宁差异化布局多条赛道

相关企业: 先声药业有限公司

近年来,一些早期的国内创新制药企业逐渐进入收获期,一些新的技术手段也进入了成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例,今年11月,国家药品监督管理局(NMPA)康宁杰瑞、先声药业、思想迪药业共同合作的重组人源化通过优先审批程序批准PD-L恩沃利单体恩沃利单抗注射液已上市,成为中国第一个国内抗体PD-L1抑制剂也是世界上第一个皮下注射剂PD--(L)1抑制剂。

随着国内生物医学竞争的日益激烈,差异化已成为未来5家制药公司~衡量十年竞争力的重要指标。

根据官网数据,康宁杰瑞凭借自主知识产权的创新技术平台,开发了一系列具有高度差异化优势的自主研发产品。

康宁杰瑞目前拥有15种管道,由肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体和新型冠状病毒多功能抗体组成best-in-class或first-in-class潜质。

预计2022年将申报重磅产品BLA

康宁杰瑞在双抗领域的布局可以追溯到2009年,是国内较早进行双抗产品开发的公司之一。目前除已获批上市的恩沃利单抗外,KN046、KN026也是其临床进展最快的两种产品。

KN046:PD-L1/CTLA-4双抗

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体的创新设计包括:采用不同的机制CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成,靶向丰富PD-L高表达的肿瘤微环境和去除抑制肿瘤免疫的肿瘤Treg。

目前,该药物已在澳大利亚、美国和中国进行了近20个不同阶段的临床试验,包括非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌和三阴乳腺癌。试验结果显示了患者获得生存效益的优势。FDA根据澳大利亚和中国的临床试验结果,批准了KN2020年9月,046在美国直接进入2期临床试验并授予KN用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。KN2022年上半年,正在进行四次注册临床试验KN申请046第一个生物制品许可证(BLA)。

KN026:HER2双抗

KN康宁杰瑞采用自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER两种特异性抗体可同时结合HER两个非重叠表位导致2HER2.信号阻断优于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗单用,以达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。HER2阳性肿瘤细胞株具有有效的肿瘤抑制作用。KN026对 HER中低表达肿瘤和曲妥珠单抗性细胞株也有抑制作用。

KN2018年,026分别获得中国NMPA和美国FDA经批准,我国正在进行多项1/2期临床试验,并在美国推广一期临床试验。根据其一期临床试验结果,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗性HER治疗后进展HER2阳性乳腺癌患者仍有明显的抗肿瘤活性。

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物KN026在中国大陆签署了发展和商业化授权协议,总交易价格为10亿元。津曼特生物将根据协议获得KN026在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾)乳腺癌和胃癌适应症的排他性开发和独家商业化许可。

2022年1月13日,康宁杰瑞宣布,KN026与KN046联合疗法在中国进行的一项2期临床研究成功完成了所有患者的入组,旨在评估联合疗法HER预计2022年第二季度将分析阳性实体瘤的有效性和安全性。

KN052:PD-L1/OX40双抗

康宁杰瑞第三款双抗产品KN052已获得NMPA受理临床试验申请。这是靶向的PD-L1/OX40纳米双抗,其中OX40激动剂抗体为Fab形式,选择丁孚靶点DF004,PD-L采用纳米抗体。这也是中国第一个OX40双抗。据了解,针对OX目前世界上还没有批准上市40个靶点的药物,但这个靶点已经吸引了辉瑞BMS、恒瑞、信达、丽珠等国内公司也关注阿斯利康、武田等公司的布局。

多条轨道布局差异化

ADC、新冠中和双抗..多点开花

除了双抗,康宁杰瑞还有多条药物研发轨道的差异化布局。例如,蛋白质的融合KN019、抗凝药物KN060、HER二 抗体偶练药(ADC)JSKN以及新冠肺炎中和双特异抗体KN062。

KN019:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白

KN019是一款基于CTLA-4免疫抑制剂与蛋白质注射液混合belatacept作用于生物类似药物的生物类似药物CD80/CD86阻止T细胞激活用于预防接受肾移植的成年患者的器官排斥反应。目前,治疗类风湿性关节炎的两期试验患者已在中国完成。未来,计划扩展到其他自体免疫疾病(包括肿瘤免疫治疗引起的免疫疾病)。

KN060:抗凝药物

早些时候,康宁杰瑞被称为康宁杰瑞,康宁杰瑞最初是为血友病患者诞生的。它目前正在研究中KN060是一款靶向FXLa单域抗体属于抗凝剂。FXLa它是参与抗凝反应的关键因素,被认为是抗凝药物研究的重要目标。目前,世界上有许多FXIa抑制剂处于不同的研发阶段,拟适应症主要是血栓性疾病。

JSKN003:HER2 ADC

JSKN003是一款靶向HER2的ADC国际上同类药物是第一三共药物DS-8201。目前JSKN003在设计上安全性优于竞品,且药效稳定,有望成为better-in-class。2021年6月,该药完成了药效验证和工艺开发。

KN062:新冠中和双抗

KN062是康宁杰瑞与中国科学院上海巴斯德研究所合作开发的新冠肺炎中和抗体。根据康宁杰瑞2020年6月10日的公告,病毒表面蛋白质的中和抗体可以有效抑制病毒粘附和进入目的细胞,从而阻断病毒感染,因此被认为可以用于保护或治疗新冠肺炎感染患者。优化的混合抗体方案具有协同增效的作用,可以提高抗体的治疗效果,防止新冠肺炎变异引起的逃逸,最大限度降低抗体依赖增强作用的风险。

如果说,PD-单抗开启肿瘤免疫治疗11.0时代。所以双抗即将引领肿瘤免疫治疗2.0时代的硬通货。目前,康宁杰瑞已经实现了第一款产品的商业化,如何在未来激烈的竞争中保持双抗的先发地位已成为一个重要的亮点。此外,如何在临床上实现价值,将创新与国际化相结合,也备受关注。

药品资讯

  • 直肠出血的症状可能包括鲜红色的血液直接从肛门排出,或者血液与粪便混合。出血量可能从轻微到严重不等,有时可能伴有疼痛或不适。患者可能会感到腹部不适或痉挛,尤其是在排便时。此外,出血可能导致贫血,表现为疲

  • 肠胃积食的症状可能包括腹胀、腹痛、消化不良、食欲不振、恶心和便秘等。这些症状通常在进食过量或食物难以消化后出现,表现为腹部不适和排便困难。肠胃积食的发生往往与饮食习惯有关,如过量进食、进食速度过快或食

  • 肝衰的症状

    2025-07-03

    肝脏衰竭的症状包括黄疸、腹水、意识障碍、出血倾向、肝掌、蜘蛛痣、男性乳房发育、女性月经失调等。这些症状的出现往往提示肝脏功能严重受损,需要及时就医。对于肝脏衰竭的患者,建议尽快进行肝功能检查,包括血清

  • 气管不好的症状可能包括咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难等。这些症状可能在活动后加剧,尤其是在冷空气或空气污染环境中。此外,患者可能会经历持续的痰液产生,这可能是由于气管炎症导致的黏液分泌增加。在某些情况下,

  • 带下病的症状

    2025-07-03

    带下病的症状主要包括异常的阴道分泌物,如分泌物增多、颜色改变、气味异常或质地变化。患者可能会经历分泌物从清澈变为黄色或绿色,质地可能从稀薄变为浓稠,甚至出现血丝。此外,患者可能会感到外阴瘙痒、灼热感或

  • 心肾阳虚的症状主要包括畏寒肢冷、腰膝酸软、精神不振、面色苍白、性欲减退、小便清长、大便稀溏等。这些症状的出现,往往与体内阳气不足、心肾功能下降有关。患者可能会感到身体乏力,对寒冷特别敏感,腰腿部的酸软

  • 子宫萎缩的症状可能包括月经不规律或停止、阴道干涩、性交疼痛、尿频或尿急、盆腔疼痛等。这些症状的出现可能与雌激素水平下降有关,因为雌激素对维持子宫健康至关重要。针对这些症状,建议首先进行妇科检查,以确定

  • 热淋的症状

    2025-07-03

    热淋是一种泌尿系统疾病,主要表现为尿频、尿急、尿痛,以及尿液颜色改变,如尿液浑浊或带血。患者可能会感到下腹部或会阴部不适,严重时可能伴有发热和腰痛。热淋的症状可能由多种原因引起,包括泌尿系统感染、结石

  • 轻度脑梗塞的症状可能包括轻微的头痛、短暂的言语不清、轻微的肢体无力或麻木,以及轻微的平衡障碍。这些症状通常持续时间较短,可能在几分钟到几小时内自行缓解,但不容忽视,因为它们可能是更严重脑梗塞的前兆。针

  • 胃实火的症状

    2025-07-03

    胃实火的症状表现为胃部不适、灼热感、口干舌燥、便秘、小便黄等症状。这些症状可能伴随着胃部疼痛,尤其是在进食辛辣或油腻食物后加剧。患者可能会感到胃部胀满,食欲减退,甚至出现恶心呕吐的情况。针对胃实火的情

  • 紫癜初期的症状主要表现为皮肤上出现红色或紫色的小点状出血,这些小点称为瘀点,直径通常在1-3毫米之间。患者可能还会伴有轻微的关节疼痛和肿胀,尤其是在膝盖和踝关节处。此外,部分患者可能会有轻微的腹痛或肠

  • 耳朵上火的症状通常表现为耳部不适、疼痛、红肿、发热,有时还可能伴有分泌物增多。这些症状可能由多种原因引起,如局部感染、过敏反应或者身体内部炎症反应。针对耳朵上火的症状,建议首先保持耳部清洁干燥,避免水

  • 房扑的症状

    2025-07-03

    房扑,即房性扑动,是一种快速的房性心律失常,其症状可能包括心悸、胸闷、气短、乏力和头晕。患者可能会感到心跳异常快速或不规则,有时甚至可能伴有胸痛。房扑的发作可能会导致血流动力学不稳定,从而引发更严重的

  • 尿石症的症状

    2025-07-03

    尿石症,也称为肾结石,是一种常见的泌尿系统疾病,其症状可能包括腰部或腹部的剧烈疼痛,这种疼痛可能向腹股沟或大腿内侧放射。患者还可能经历尿急、尿频、尿痛、血尿以及恶心和呕吐。在某些情况下,尿石症可能不会

  • 老年脑萎缩的症状主要包括记忆力减退、认知功能障碍、情绪波动、语言障碍和运动协调能力下降。这些症状可能会逐渐加重,影响老年人的日常生活和社交活动。记忆力减退可能表现为忘记日常事务或熟悉的人名,认知功能障

  • 肛门脱垂是指直肠或肛管部分或全部脱出肛门外的情况。患者可能会经历肛门部位的不适、疼痛、肿胀感,以及排便时的异常感。在严重的情况下,脱垂的部分可能会变得肿大,颜色变暗,甚至出现溃疡。这种状况可能会导致患

  • 脾虚肾阳虚的症状可能包括消化不良、腹胀、食欲不振、大便溏泄、面色苍白、四肢不温、腰膝酸软、畏寒怕冷、性欲减退、阳痿早泄等。这些症状的出现与脾肾功能失调有关,脾主运化水谷精微,肾藏精主生长、发育和生殖,

  • 肠胃发炎的症状包括腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振和体重下降等。这些症状可能伴随发热和腹部压痛,严重时还可能出现脱水和电解质失衡。患者可能会感到腹部不适,特别是在进食后,且排便次数增多,粪便可能带有黏

  • 缺乏维生素B6可能会出现皮肤问题、贫血、神经系统症状等。具体表现为皮肤干燥、粗糙、皮炎,口角炎、舌炎等口腔问题,以及疲劳、失眠、抑郁等神经系统症状。此外,还可能导致贫血、免疫功能下降等问题。针对这些症

  • 甲减严重时,患者可能会出现明显的疲劳感、体重增加、皮肤干燥、脱发、肌肉关节疼痛、便秘、心率减慢、低体温等症状。这些症状可能对患者的日常生活和健康造成严重影响。对于甲减严重的症状,建议患者应及时就医,接

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