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恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市 治疗晚期胰腺癌

相关企业: 江苏恒瑞医药股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请,联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌恶性程度极高、预后极差,近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020年全球癌症统计数据显示,全球新增胰腺癌病例约49.58万人,因胰腺癌死亡人数约为46.60万人。

胰腺癌具体病因及发病机制暂不明确,大多数为起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型,多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢,对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者,临床指南仍推荐二线使用以5-FU为基础的方案,但总体生存获益非常有限,存在巨大的未被满足的临床需求。

盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外,由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶,引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。而盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上,通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

该上市申请基于盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)数据,期中分析结果达到方案预设的优效标准,具有显著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,旨在评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV用于经吉西他滨治疗失败后不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入组298例受试者,按照1:1随机分配至试验组和对照组(各149例),分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗,和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、至治疗失败的时间(TTF)、客观缓解率(ORR)、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分(QoL)和安全性。

结果表明,盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期(OS)。

药品资讯

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    2025-06-25

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    红斑是一种皮肤症状,表现为局部皮肤出现红色斑块,可能伴随轻微的瘙痒或疼痛。这些斑块的颜色可能从浅红到深红不等,大小和形状也各异,有的可能是硬币大小的圆形,有的可能是不规则的多边形。红斑可以是孤立的,也

  • 左肾结石的症状可能包括腰部或腹部疼痛,这种疼痛可能是剧烈的,尤其是在结石移动时。患者可能会感到恶心和呕吐,以及尿频和尿急。有时,尿液中可能带血,这被称为血尿。结石可能导致尿液流动受阻,从而引起感染,表

  • 心肝血虚的症状可能包括面色苍白、头晕目眩、心悸失眠、肢体麻木、指甲脆弱、月经量少或不规律等。这些症状的出现往往与个体的气血不足有关,气血不足可能导致身体的多个系统功能受损。针对心肝血虚的情况,建议从生

  • 甲减,即甲状腺功能减退症,是一种常见的内分泌疾病,其症状可能包括但不限于疲劳、体重增加、感觉寒冷、皮肤干燥、脱发、便秘、声音嘶哑、肌肉关节疼痛、记忆力减退和抑郁等。这些症状可能因个体差异而异,且在早期

  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的症状包括持续咳嗽、咳痰、呼吸急促、胸闷和气短。这些症状可能随着病情的进展而逐渐加重,尤其是在进行体力活动时。患者还可能经历体重下降、乏力和食欲不振。值得注意的是,COPD

  • 心脾两虚的症状及表现主要包括心悸、失眠、多梦、记忆力减退、面色苍白、乏力、食欲不振、腹胀、便溏等。这些症状反映了心脾功能不足,气血生化乏源,导致心神失养和脾运化失常。心脾两虚的个体可能会经历心悸和失眠

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  • 女性痛风的症状包括剧烈的关节疼痛,通常首发于大脚趾关节,疼痛可能在几小时内达到峰值;关节红肿和触痛;关节活动受限;可能伴有发热和寒战。这些症状可能持续数小时至数天,之后逐渐缓解。女性痛风发作的频率和严

  • 酒精肝,也称为酒精性肝病,其症状和表现可能包括乏力、食欲不振、上腹部不适或疼痛、恶心和呕吐等。随着病情的进展,患者可能会经历黄疸、腹水、肝肿大以及肝功能异常。在某些情况下,酒精肝还可能导致精神症状,如

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