盐酸多奈哌齐

处方药医保

通用名称：盐酸多奈哌齐

批准文号：国药准字H20010722

功能主治：本品适用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。

盐酸多奈哌齐注意事项

1、麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会増强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 2、心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用，可对心率产生迷走样作用（如心动过缓），患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病（如窦房或房室传导阻滞）的患者需尤其注意。曾有晕厥或癫痫发作的报道，对于出现这种症状的患者应特别警惕发生心脏传导阻滞或长时间窦性停搏的可能性。 3、消化系统：对于患溃疡病危险性増大的患者，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物（NSAIDS）的患者应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐片的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。 4、泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱出口梗阻，但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。 5、神经系统：拟胆碱作用可能引起癫痫大发作。但癫痫发作也可能是阿尔茨海默病的表现之一。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。 6、呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。 7、严重肝功能不全：尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。 8、驾驶及操作机器：多奈哌齐对驾驶汽车和操纵机器的能力有轻至中度的影响。痴呆本身可能会影响驾驶汽车或操纵机器。另外，在开始服用药物或增加药物剂量时，多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的患者，治疗医师应常规评估其继续驾驶汽车或操纵复杂机器的能力。 9、血管性痴呆临床试验的死亡率：为了研究盐酸多奈哌齐对血管性痴呆（VaD）的治疗作用，进行了三项为期6个月的临床试验，入组患者均符合NINDS-AIREN诊断标准。美国国立神经系统疾病与卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）诊断标准用于鉴别仅由血管疾病引起的痴呆患者，并排除阿尔兹海默病患者。在第一项研究中，5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.0%（2例/198例），10mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为2.4%（5例/206例），安慰剂组的死亡率为3.5%（7例/199例）。第二项研究中，5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.9%（4例/208例），10mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.4%（3例/215例），安慰剂组的死亡率为0.5%（1例/193例）。第三项研究中，5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.7%（11例/648例），安慰剂组的死亡率为0%（0例/326例）。三项VaD临床试验中盐酸多奈哌齐组的由于各种血管并发症所致，这种情况在患有潜在血管疾病的老年人中是可以预见的。对所有严重的非致命性或致命性血管性事件进行的分析显示，盐酸多奈哌齐组和安慰剂组的血管性事件的发生率没有统计学差异。在阿尔茨海默病的综合硏究中（n=4146），当这些研究和其他类型痴呆包括血管性痴呆的研究综合分析（n=6888）时，安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：（1）妊娠：目前尚无足够的孕妇用药临床资料。动物试验结果未显示多奈哌齐有致畸作用，但显示有围产期及产后毒性（参见【药物毒理】）。对人类的潜在危险尚未知。除非有明确的必须用药的指征，否则不应用于孕妇。（2）哺乳：多奈哌齐可以通过大鼠乳汁排泄。本品能否通过人类乳汁排泄尚不清楚，无哺乳期妇女用药的硏究资料。故服用本品妇女不能哺乳。 11、儿童用药：本品不推荐用于儿童。 12、药物过量：（1）小鼠及大鼠一次口服单剂盐酸多奈哌齐的半数致死量分别为45和32mg/kg，分别为人用最大推荐剂量10mg/天的225倍和160倍。在动物中观察到的与剂量相关的胆碱兴奋症状包括：自发运动减弱、俯卧位、蹒跚步态、流泪、阵挛状惊厥、呼吸抑制、流涎、缩瞳、肌束震颤及体表温度降低。（2）过量使用胆碱酯酶抑制剂会引起胆碱危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和惊厥，可能会有进行性肌无力，如累及呼吸肌可致死。（3）治疗用药过量的病人，应使用一般性支持疗法。本品过量时，可用叔胺型抗胆碱药如阿托品作解毒剂。建议静脉给予硫酸阿托品，滴定至起效。首剂静脉给1.0mg-2.0mg，然后根据临床表现给药。有报道合用其它拟胆碱药，如与季胺型抗胆碱药格隆溴铵（Clycopyrrolate）合并用药时，血压和心率反应不典型。尚不清楚盐酸多奈哌齐和/或其代谢产物能否由透析（血液透析、腹膜透析或血液过滤）清除。