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新冠口服药Paxlovid在国内获批 可降低新冠相关住院或死亡风险

2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评、审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

同时,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

国家药监局发布有关消息

史上最快新冠进口药物

事实上,在2021年12月22日,该药就已获得了FDA紧急批准。FDA表示,这是美国首个获得批准的治疗新冠病毒感染的口服药。它将用于治疗病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状,同时病情恶化风险较高的年龄在12岁及以上的患者。? ?而在同年12月16日,欧洲药品管理局(EMA)也发布公告建议,欧盟成员国在紧急情况下可使用该药,并于今年1月,有条件批准Paxlovid用于治疗治疗新冠病毒感染,适应证为用于治疗不需要补氧且有高风险发展为严重治疗感染新冠病毒的成人患者。 此次,中国仅用了50 d,就将其批准进口,创造了史上最快的新冠药物进口纪录。据相关专家解读,有关部门如此快速地批准这款有效的治疗药物,显示了国内在加快接种疫苗的情况下,将新冠特效药同样作为重要的防疫措施。

可降低89%的新冠相关住院或死亡风险

据了解,这款口服小分子新冠病毒治疗药物,主要用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。? ?无论是我国国家药监局,还是欧盟、美国审批通过Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的数据。

辉瑞官网发布Paxlovid最新研究数据 EPIC-HR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为新冠病毒感染的有症状的非住院成年患者。?

研究入组了2021年11月4日前注册的2246例患者,其中41%的患者位于美国。受试者入选要求为5 d内被实验室确诊为新冠病毒感染,并伴有轻度至中度症状,至少有一个转为重症的风险因素。入组后,受试者按1:1的比例被随机分配接受Paxlovid或安慰剂,每12 h口服一次,持续5 d。 结果显示,与安慰剂相比,Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险89%(出现症状后3 d内)和88%(出现症状后5 d内);与安慰剂相比,无非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。这与此前公布的中期分析结果一致。?

另外,Paxlovid(19%)和安慰剂(21%)之间的治疗出现的不良事件相当,其中大部分是轻微的。并且,使用Paxlovid的患者发生的严重不良事件(1.7%对6.6%)和因不良事件而停止吃药(2.1%对4.1%)的情况都比较少。?

此外,研究团队还对499例患者在基线和第5天进行了新冠病毒载量评估。在校正了基线病毒载量、地理区域和血清学状态后,Paxlovid将病毒载量降低了约9/10,即0.93 log10 copies/ml。这表明对新冠病毒具有强大的活性,并且是迄今为止报告将新冠病毒病毒载量降低效果最好的口服药物。 根据独立数据监测委员会的建议,并与FDA协商,由于显示出压倒性的疗效,辉瑞停止了进一步的研究。 而针对奥密克戎变异株,此前辉瑞也表示,Paxlovid似乎对奥密克戎有效。这是一项涉及2250例受者的研究,其试验结果证实了Paxlovid对感染病毒的早期效果很有希望。

免费授权扩大受益人群

另外,值得注意的是,2021年11月16日,辉瑞官网发布消息,宣布其与药品专利池(MPP)已签署新冠病毒口服抗病毒治疗候选药物的许可协议,以扩大在中低收入国家的可及性。13991648799018341?

辉瑞官网发布免费授权消息 根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议,获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药,覆盖全球约53%的人口。

包括所有中低收入国家,以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外,还包括过去5年从中低状态转变为中高收入状态的国家。

?值得注意的是,在新冠病毒感染仍被WHO列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可,促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销。??

药品资讯

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  • 胆道堵塞的症状可能包括黄疸、腹痛、发热和恶心?;起闶怯捎诘ê焖卮皇茏璧贾碌钠し艉脱劬迫?;腹痛通常位于右上腹部,可能伴随背部放射痛;发热和恶心则可能是由于胆道感染引起的全身性反应。这些症状的出现可能

  • 气虚下陷的症状表现为身体乏力、气短懒言、头晕目眩、腹部坠胀、肛门下坠感、子宫下垂等。这些症状的出现与脾肺气虚有关,脾主升清,肺主降浊,气虚则升清降浊的功能减弱,导致气机下陷。针对气虚下陷的情况,建议采

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  • 肺有病的症状

    2025-07-05

    肺部疾病的症状可能包括持续的咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难、发热、乏力、体重下降等。这些症状可能因个体差异和疾病类型而异,但它们都是肺部健康受损的信号。对于上述症状,重要的是要密切关注其发展和持续时间。如

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  • 肝郁气滞血瘀的症状表现为情绪抑郁、胸闷、胁痛、乳房胀痛、月经不调、经血色暗有血块等。这些症状的出现与肝脏功能失调有关,肝脏在中医理论中负责疏泄,肝气郁结会导致气机不畅,进而影响血液的正常流动,形成血瘀

  • 前列腺肿瘤的症状可能包括排尿困难、尿频、尿急、尿流变细、血尿、下腹部或会阴部疼痛、勃起功能障碍以及下肢肿胀等。这些症状的出现可能与肿瘤压迫尿道或侵犯周围组织有关,导致尿路受阻或神经受压。针对这些症状,

  • 早泄的症状表现通常包括在性行为中,男性在很短的时间内或在不希望的时候达到射精,这往往导致性满足感降低。具体来说,男性可能在阴茎插入阴道后一分钟内或更短时间内射精,或者在性刺激下无法控制射精的时间。这种

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    2025-07-05

    淋症,也称为淋病,是一种由淋球菌引起的性传播疾病。患者可能会出现尿道刺痛、尿频、尿急等症状,男性患者可能会有尿道分泌物,而女性患者则可能出现异常阴道分泌物。此外,淋症还可能导致生殖器疼痛、红肿,以及在

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  • 脾梗死的症状

    2025-07-05

    脾梗死的症状可能包括左上腹疼痛、发热、恶心和呕吐。疼痛通常为持续性,可能伴随局部压痛。患者可能会出现脾肿大,触诊时可感到脾脏硬度增加。部分患者可能伴有贫血,血红蛋白水平下降,白细胞计数可能升高。脾梗死

  • 宫颈增生可能表现为宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉等不同形态。患者可能会经历异常阴道出血,包括性交后出血或经期外出血,白带增多且可能带有血丝,下腹部或盆腔区域出现不适或疼痛。有时,宫颈增生可能不引起任何症

  • 甲状腺功能减退症(甲低)的症状包括但不限于:体重增加、乏力、皮肤干燥、脱发、便秘、心率减慢、声音嘶哑、抑郁、记忆力减退、肌肉酸痛、月经不规律、体温降低等。这些症状可能因个体差异而异,且在不同人群中表现

  • 肝脏血管瘤是一种良性肿瘤,通常不会引起症状,尤其是在直径小于5厘米的情况下。然而,当血管瘤增大到一定程度时,可能会出现腹痛、腹部不适或饱胀感。在极少数情况下,较大的血管瘤可能会引起破裂,导致腹腔内出血

  • 肺气虚咳嗽的症状表现为咳嗽声音低弱、气短、痰液清稀、易出汗、乏力、舌质淡、脉象细弱等。这类咳嗽多由肺气不足、卫外不固引起,患者常感气力不足,稍微活动后便出现气喘。针对肺气虚咳嗽,建议采取益气补肺的方法

  • 心悸是一种常见的心脏不适感,表现为心跳加快、不规律或有重击感。要缓解心悸,可以尝试深呼吸、放松身体、减少咖啡因摄入、避免过度劳累和压力。这些方法有助于降低心率,减轻心脏负担,从而缓解心悸症状。心悸可能

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