来那度胺

处方药医保

通用名称：来那度胺

批准文号：国药准字H20170012

功能主治：本品适用于与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

来那度胺用药指导

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。来那度胺胶囊：必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0×109/L，或患者的血小板计数50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50%，或患者的血小板计数3.0×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50%，则不得开始本品的治疗。 1、推荐剂量：本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1-21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表2）。（1）按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂肾功能正常至轻度肾功能不全（肌酐清除率≥60mL/min），来那度胺：每28天周期第1~21天，口服25mg/日；中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min但＜60mL/min）来那度胺：每28天周期第1-21天，口服10mg/日；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，不需要透析），来那度胺：每28天周期，隔日（即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天）口服15mg/日，治疗3周；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，需要透析）终末期肾病（ESRD），来那度胺：每28天周期第1-21天，口服5mg/日。透析治疗当日，应透析结束后口服。（2）按照年龄确定地塞米松的起始剂量年龄≤75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。年龄＞75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服20mg/日。本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。 2、对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整：（1）在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。来那度胺剂量下调步骤（每日给药方案）：起始剂量，每28天周期来那度胺剂量第1-21天第1-21天，25mg/天；剂量下调水平-1，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，20mg/天；剂量下调水平-2，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，15mg/天；剂量下调水平-3，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，10mg/天；剂量下调水平-4，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，5mg/天。（2）以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。 ①血小板计数血小板减少时的推荐剂量调整：当血小板计数推荐疗程首次降至＜25×109/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×109/L。恢复到≥25×109/L时在下一周期恢复治疗时，可按剂量下调水平-1重新开始本品治疗。此后每当降至≤25×109/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×109/L。恢复到≥25×109/L时可以按下一个更低的剂量水平（剂量下调水平-2或-3）重新开始本品每日一次治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg、 ②中性粒细胞绝对计数（ANC）中性粒细胞减少时的推荐剂量调整当中性粒细胞首次降至＜0.5×109/L时，推荐疗程暂停本品治疗，每周检查一次全血细胞计数。恢复到≥0.5×109/L且中性粒细胞减少为唯一观察到的毒性时如果该事件发生在某治疗周期前15天并己得到了改善，则在本品停用7天后，即可按起始剂量重新开始本品每日一次的治疗。如果该事件发生在某治疗周期中的第15天之后，则至少在该28天周期中余下的日期内暂停给药。恢复到≥0.5×109/L，但除中性粒细胞减少外还观察到了其它剂量依赖性血液学毒性时可以按剂量下调水平-1重新开始本品每日一次的治疗。此后每当降至＜0.5×109/L时暂停本品治疗。恢复到≥0.5×109/L可以按下一个更低剂量水平（剂量下调水平-1，-2或-3）重新开始本品每日一次的治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg。如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。（3）多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停治疗，待医生判断其毒性反应缓解至≤2级时，再按低一级的剂量水平重新开始治疗。 3、重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min且不需要透析）的剂量调整：对重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min）的推荐起始剂量为每28天周期的第1-21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量：针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤（隔日给药方案）（肌酐清除率＜30mL/min且不需要透析）剂量水平为起始剂量，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用15mg；剂量下调水平-1，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用10mg/；剂量下调水平-2，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用5mg。在治疗（首个周期第1天）前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，可将剂量上调至适当的水平。 4、肝功能不全患者的用药尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这一人群暂无特殊的剂量建议。不认为来那度胺经由肝脏代谢；未经代谢的来那度胺主要是通过肾脏途径清除。